สำนักงานยาแห่งยุโรป (European Medicines Agency) ให้การสนับสนุนการใช้วัคซีน Oxford/AstraZeneca ต่อในผู้ใหญ่ทุกคน ในแถลงการณ์ยืนยัน “ความเชื่อมโยงที่เป็นไปได้” กับกรณีการแข็งตัวของเลือดที่ “หายากมาก”คำแถลง หลัง การตรวจสอบครั้งใหม่โดยคณะกรรมการความปลอดภัยของหน่วยงานกำกับดูแลกล่าวว่าประโยชน์โดยรวมของวัคซีนในการป้องกัน coronavirus ยังคงมีมากกว่าความเสี่ยง วัคซีนยังคงได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับผู้ที่มีอายุเกิน 18 ปี
นับเป็นครั้งแรกที่หน่วยงานกำกับดูแลได้ยืนยัน
ความเชื่อมโยงที่เป็นไปได้ระหว่างวัคซีน Oxford/AstraZeneca กับการแข็งตัวของเลือด EMA กล่าวว่าลิ่มเลือดผิดปกติที่มีเกล็ดเลือดต่ำควรได้รับการระบุว่าเป็นผลข้างเคียงที่หายากมาก
มันขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพที่แจกจ่าย jabs และผู้ที่ได้รับ “ยังคงตระหนักถึงความเป็นไปได้ของการเกิดลิ่มเลือดที่หายากมากรวมกับเกล็ดเลือดในระดับต่ำที่เกิดขึ้นภายใน 2 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีน”
โดยระบุว่า ผู้ที่มีอาการต่างๆ เช่น หายใจลำบาก และเจ็บหน้าอกหลังได้รับวัคซีน ควรไปพบแพทย์โดยด่วน
Emer Cooke ผู้อำนวยการบริหารของ EMA เน้นย้ำถึงความสำคัญของการใช้วัคซีน AstraZeneca ต่อไปในงานแถลงข่าวว่า “โควิด-19 เป็นโรคร้ายแรงมาก มีอัตราการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและอัตราการเสียชีวิตสูง และทุกวัน COVID ยังคงทำให้มีผู้เสียชีวิตหลายพันคน ทั่วสหภาพยุโรป”
“วัคซีนนี้ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพสูง … ช่วยชีวิตได้” เธอกล่าว
คณะกรรมการความปลอดภัยของหน่วยงาน PRAC ประเมิน 62 กรณีของโรคหลอดเลือดสมองตีบไซนัส (CVST) และ 24 กรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ splanchnic รายงานทั่วเขตเศรษฐกิจยุโรปและสหราชอาณาจักร โดย 18 รายมีผู้เสียชีวิต 18 ราย
รายงานผู้ป่วยส่วนใหญ่อยู่ในสตรีที่มีอายุต่ำกว่า 60 ปีหลังได้รับการฉีดวัคซีนสองสัปดาห์ หน่วยงานกำกับดูแล “ยังไม่ยืนยัน” ปัจจัยเสี่ยงใดๆ
หน่วยงานกำกับดูแลของสหภาพยุโรปบอกกับนักข่าวหลังจากการประกาศว่าเพศและอายุไม่ใช่ปัจจัยเสี่ยง แม้ว่ากรณีส่วนใหญ่จะอยู่ในผู้หญิงที่อายุต่ำกว่า 60 ปี แต่หน่วยงานกำกับดูแลของสหภาพยุโรปชี้ให้เห็นว่ายังมีกรณีของผู้ชายที่มีปัญหาการแข็งตัวของเลือดและผู้ที่อายุเกิน 60 ปี
“จากหลักฐานที่มีอยู่ในปัจจุบัน ปัจจัยเสี่ยงจำเพาะ
เช่น อายุ เพศ หรือประวัติทางการแพทย์ก่อนหน้านี้เกี่ยวกับความผิดปกติของลิ่มเลือด ยังไม่สามารถยืนยันได้ เนื่องจากเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นได้ยากเกิดขึ้นในทุกเพศทุกวัยและในผู้ชายและผู้หญิง” Cooke กล่าว
“คำอธิบายที่เป็นไปได้สำหรับเหตุการณ์ข้างเคียงที่หาได้ยากเหล่านี้คือการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีน ซึ่งนำไปสู่ภาวะที่คล้ายกับที่พบในบางครั้งในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเฮปาริน ซึ่งเรียกว่าภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากเฮปาริน” เธอกล่าวเสริม
การประกาศดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจาก Marco Cavaleri หัวหน้าฝ่ายกลยุทธ์วัคซีนของ EMA บอกกับหนังสือพิมพ์อิตาลี il Messaggeroว่า “ชัดเจนว่ามีความเชื่อมโยง” ระหว่างวัคซีน AstraZeneca กับลิ่มเลือดหายาก แต่ยังคงความสมดุลของความเสี่ยงและผลประโยชน์ การใช้งาน
ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่าประเทศในสหภาพยุโรปจะปฏิบัติตามคำแนะนำของ EMA หรือยังคงจำกัดการใช้วัคซีนเป็นมาตรการป้องกันไว้ก่อน ในปัจจุบัน วัคซีนดังกล่าวจำกัดให้เฉพาะประชากรสูงอายุในเยอรมนี ฝรั่งเศส เนเธอร์แลนด์ สวีเดน และฟินแลนด์ ในขณะที่เดนมาร์กได้ระงับการใช้วัคซีนโดยสิ้นเชิง
ระบุว่าหน่วยงานกำกับดูแลของสหภาพยุโรปจะติดตามหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ต่อไป Cooke กล่าวว่า “กรณีนี้แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนถึงความท้าทายประการหนึ่งที่เกิดจากแคมเปญการฉีดวัคซีนขนาดใหญ่ เมื่อผู้คนหลายล้านคนได้รับวัคซีนนี้ เหตุการณ์ที่หายากมากอาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุในระหว่างการทดลองทางคลินิก
“การประเมินทางวิทยาศาสตร์ของ EMA จะยังคงดำเนินการตามคำแนะนำทั้งหมดเกี่ยวกับวัคซีนนี้” เธอกล่าว พร้อมสังเกตว่าการตัดสินใจระดับชาติเกี่ยวกับวิธีการใช้วัคซีนแอสตร้าเซเนกาจะขึ้นอยู่กับสถานการณ์เฉพาะในแต่ละประเทศ
Peter Arlett หัวหน้าคณะทำงานด้านการวิเคราะห์ข้อมูลและวิธีการของ EMA ยังตั้งข้อสังเกตว่าหน่วยงานกำกับดูแลกำลังติดตามอย่างใกล้ชิด แม้ว่าจะมีรายงานปัญหาการแข็งตัวของเลือดที่คล้ายคลึงกันกับ Johnson & Johnson ซึ่งเป็นวัคซีนเวกเตอร์ adenovirus ไวรัสอีกตัวหนึ่งในการทดลองทางคลินิก ปัญหานี้เป็นส่วนหนึ่งของแผนการจัดการความเสี่ยงของ EMA สำหรับวัคซีน
“มีสามกรณีที่มีวัคซีนป้องกันลิ่มเลือดของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันที่เกี่ยวข้องกับเกล็ดเลือดต่ำ ซึ่งมีความคล้ายคลึงกันกับกรณีเหล่านี้ที่เราได้อธิบายไว้สำหรับวัคซีนแอสตร้าเซเนก้าในวันนี้ อย่างไรก็ตาม ตัวเลขดังกล่าวมีน้อยมากเมื่อเทียบกับผู้ป่วย 4.5 ล้านคน … ที่ ได้รับวัคซีนของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ทั่วโลก” เขากล่าว
credit : soaluniverse.com gotanangrykid.com macarenajubilarmisericordia.com immergazservisibursa.com carterlittle.net olivierlaugero.com gerardletailleur.com agodresses.net theblacktowerclan.com petersbase.net
